こんにちは。 北九州の山田屋です。 これからのアップルウォッチの進化には私もとても楽しみにしているところです。 日本国内での「ECG（心電図）」機能利用解禁には、3つのハードルがあると言われて いたそうです。 （1）医療機器等外国製造事業者の登録申請 （2）医療機器認証番号の取得 （3）管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売業、貸与業の許可申請 今回のニュースによりますと、(1)がクリアされたことになり、同様にApple Watchと いう機器の登録も進むと考えられるので、(2)のクリアも大きなハードルはないそう です。 ただし、(3)をクリアするためには、Apple Watchを扱う販売店に医療機器販売事業者 としての許可申請が必要。 さらに、管理医療機器営業管理者に該当する資格を持ったスタッフの常駐も必要とな るようです。 販売店に資格を持ったスタッフの常駐が必要。 Apple Storeであれば実現できるが、量販店やオンライン販売はどうなりますかね？ もちろん、Appleも各ハードルの存在を分かった上で動き出しているはずだと思いま すので、医療機器登録を進めているということは(3)のハードルもクリアする算段が ついているんだとは思います。 ただ、各種条件を満たしていない段階で販売された「Series 4」「Series 5」での制 限が解除されるかは、まだまだ不透明らしいです。 ひょっとしたら日本では今年解禁するとなると今販売されているアップルウォッチに は対応せずに、Series 6からになるかもしれませんね。アップルウォッチは将来的に 血圧や血糖値を計れるようにもなるかもしれないと言われていますので、これがうま く進めば、そのほかの健康機能が付加されたとしてもこれからは日本への解禁は早く なるかもしれません。 続報を楽しみに待ちましょう。